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例如甘草含量测定中供试品溶液的制备取本品粉末(过三号筛)约0.

归档日期:08-13       文本归类:淡豆豉      文章编辑:爱尚语录

  92、问:我公司GMP认证材料准备时,生产的验证炮制品种是否可以在取得GMP证书后进行销售。我公司营业执照的经营范围中有中药材购销,我公司是否可以对中药饮片厂销售中药材。

  23、问:我的第一学历不是药学相关专业,但是干两年年的QA和三年的车间主任,2016年6月拿的函授药业本科毕业证,可以担任生产负责人吗?

  15、问:中药饮片生产企业是否可以直接采购“滑石粉”作为饮片的生产原料,通过净制、包装成饮片后销售;2.中药饮片生产企业,购进药材“滑石粉”供应商选择哪种供应商(医药公司、滑石粉生产企业)更合法。

  回复:你好2016年12月,我局曾经转报亳州市局请示,关于具有毒性饮片生产资质的企业是否可以从农户或合作社直接购进毒性饮片,总局特药监管处工作人员近日来电专门说明过此问题,《医疗用毒性药品管理办法》中没有说明中药饮片生产企业不能从农户手中收购毒性药材,具体操作时可以收集好相关身份等证明材料,可以从农户手中直接购进;考虑到目前《药品管理法》即将要修改,具体的管理办法也将随即修改,目前就不给我局回复了。

  回复:根据《药典》的描述,鹿角霜药材与饮片基本相同,炮制项下的“用时捣碎”,主要是针对使用的要求,企业可以根据需要拣选或拣选捣碎后包装。

  回复:我局未出台相关文件明确外省药品生产企业按地方标准炮制的中药饮片禁止在我省销售。感谢您对我们工作的理解和支持。

  27、问:公司为饮片生产企业,企业营业执照经营范围中还包含有“中药材收购、加工、销售”,公司是否可在厂区内进行中药材收购和初加工(注:此工作区域与饮片生产区域已严分开,不影响药品的生产)

  回复:根据药典规定,红参个、人参个、西洋参个属于中药材,如果企业购进红参、人参、西洋参中药材经净选后直接销售,是属于销售中药材,不属于中药饮片生产许可范畴

  95、问:新建非无菌口服固体制剂车间,空调系统验证时(沉降菌检测)无法满足所有房间均处于动态,部分房间需静态测试。但《GBT16294-2010医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》、《2010版—GMP实施指南》、《现代医药工业微生物实验室质量管理与验证技术》资料中均找不到沉降菌静态测试的限度标准。是不是动静态标准一样,还是有其他法规规定沉降菌静态测试的限度标准。还是要想办法使房间处于动态进行测定。

  注:上次这个问题咨询了,省局回复说凡例上有,但是老师们再看一下,我说的这种情况凡例上没有说明,

  50、问:我们查阅了相关法律法规,均未发现要求毒性饮片车间安装监控设施的规定,只对储存毒性中药材和饮片的仓库做了要求。请问毒性饮片车间是不是一定要安装监控设施?如果是,一定要每个功能间都要安装摄像头吗?只在人流、物流的出入口和车间内公共走道安装,可以吗?

  回复:药品生产企业的生产质量管理体系文件针对于相关的岗位,而非具体的人员,相关的人员发生变更后,变更后的人员满足资质和履职能力要求,文件体系内容无修订,不需要重新起草、审核、批准。

  89、问:我们以前认证饮片(含口服)未通过,后来独立隔离认证过了保健食品,现在想重新认证饮片,能否共用保健食品的化验室及设备。如果可以应注意哪些?

  回复:饮片生产企业经营中药材不属于生产许可管理范围,是否检验是企业内部管理的问题,但应该保证中药材质量。

  88、问:想咨询一个关于药典品种槐花,因为正名槐花饮片项下无炒槐米这一品名,但是在来源上有槐米,无性状描述,如果药企想销售槐米、炒槐米,能不能进行销售,中药饮片标签品名能不能打上炒槐米或者槐米(执行中国药典15版)如果标准执行浙江省炮制规范,槐花项下有槐米炒槐米的性状,但是在取样时是根据中国药典进行的化

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